《科创板日报》9月3日讯（实习记者 张真）本周（8月28日至9月3日），医药行业重要动态包括：

第九批国家药品集中带量采购正式启动，44个大品种开始信息填报工作；卫健委发布《手术质量安全提升行动方案（2023-2025年）》；丹纳赫57亿美元收购抗体之王Abcam；复星医药上半年多款创新产品获批上市；艾力斯伏美替尼上半年销售收入7.13亿元，较上年同期增长4.13亿元（+137.82%），公司股价四个交易日涨超20%；正大天晴注射用重组人凝血因子Ⅷ在中国获批；辉瑞超20亿美元创新蛋白降解疗法在中国启动3期临床；树兰医疗拟冲刺港交所IPO；海王星辰进入IPO辅导备案。

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>>>政策

第九批国采正式启动 44个大品种开始信息填报工作

28日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》（以下简称《通知》），第九批全国药品集中带量采购正式拉开序幕。

从此次公布的药品填报范围来看，第九批集采涉及195个药品品规，共计44个品种，包括右丙亚胺（右雷佐生）注射剂、来那度胺口服常释剂型、氟维司群注射剂、奥美沙坦酯氢氯噻嗪口服常释剂型等，其中不乏雷贝拉唑、阿托品、西地那非等大品种。治疗领域覆盖高血压、糖尿病、消化等大病种领域。

河北省医用药品器械集采价公布

28日，河北省医用药品器械集中采购中心公布《京津冀化学药品、生物制剂集中带量采购拟中选药品的通知》。

本次集采共有98个品种、147个品规拟中选，涉及102家药企。其中氯化钾注射液、尼莫地平注射液等产品的中选价格均不足每支1元。生物药的中选结果稍显温和，1.5mg(1200万U）的“注射用人白介素-11”，齐鲁制药最终每瓶52元的价格中选，丽珠集团的注射用鼠神经生长因子（30µg(15000U)）中选价是127.17元。

卫健委发布《手术质量安全提升行动方案（2023-2025年）》

28日，卫健委发布《手术质量安全提升行动方案（2023-2025年）》（简称《行动方案》），旨在深入推进健康中国建设，进一步深化医药卫生体制改革，全面提升医疗质量安全水平。《行动方案》提出了四点行动内容：以科学评估为抓手，加强术前风险管理；以强化核查为基础，严格术中风险管理；以精细管理为保障，强化术后风险管理；以优化机制为手段，实现系统持续改进。

中检院发布《儿童化妆品技术指导原则》

31日，中检院发布《儿童化妆品技术指导原则》（简称《指导原则》）。《指导原则》从各项资料技术要求、产品配方、产品执行标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料等方面给出指导意见，旨在为化妆品注册人、备案人办理儿童化妆品注册、备案提供技术指导，同时为化妆品技术审评部门和备案管理部门对儿童化妆品开展技术审评或者技术核查提供技术参考。

国家医保局针对AI在医保基金监管使用发布答复函

1日，国家医保局针对AI在医保基金监管中的使用发布了一条答复函。国家医保局介绍，2019至2021年，已在全国32个城市开展智能监控示范点建设。在试点工作开展的基础上，国家医保局推动各地医保部门建立全国统一的医保信息平台。医保智能监管子系统已经在全国上线运行，已经取得积极成果：2022年，全国各级医保部门通过智能监控拒付和追回医保资金38.5亿元。

医保基金监管工作繁重，海量数据难以人工完成。AI的加入有效解决了基金监管人手不足、效率不高、准确不够等问题，极大地赋能了基金监管工作。国家医保局副局长颜清辉曾表示：2023年底前要初步实现全国智能监控“一张网”，对全量医保结算数据开展全面智能审核。国家医保局此次对这一工作的落地做出了专门的回应：将研究出台《关于全面推进医疗保障基金智能审核和监控的通知》，加强人工智能技术应用，引入第三方力量参与医保基金监管，鼓励科技企业参与。

>>>大事件&大公司

丹纳赫57亿美元收购抗体之王Abcam

28日，全球生命科学研究工具供应的领导者Danaher（丹纳赫）宣布以每股24.00美元的现金收购Abcam plc（NASDAQ：ABCM），总交易价值约57亿美元。

Abcam成立于1998年，是一家全球知名的抗体供应商，为科学家提供各种实验室产品，如用于药物发现和诊断的蛋白质和抗体。此次收购将有助于丹纳赫为客户提供全方位服务。2023年上半年，Abcam营业收入为2.03亿欧元，预计全年营收4.3亿欧元。

艾力斯：伏美替尼上半年销售收入7.13亿元

28日，艾力斯公布上半年业绩，报告期内实现营业收入7.49亿元，较上年同期增长149.24%；归属于母公司所有者的净利润为2.08亿元，较上年同期增长678.69%；扣非后归属于母公司所有者的净利润为1.84亿元，较上年同期增长3976%。

业绩增长的主要原因是伏美替尼一线纳入医保后国内销量大幅增长，同时各项费用控制措施顺利进行，从而导致公司净利润大幅提高。报告期内，伏美替尼实现产品销售收入7.13亿元，较上年同期增长4.13亿元（+137.82%）。

受此利好消息刺激，艾力斯股价在四个交易日内累计上涨超20%。

复星医药上半年多款创新产品获批上市

29日，复星医药公布2023年上半年业绩。报告期内，复星医药实现营业收入213.95亿元，同比增长0.22%，不含抗疫产品，营业收入同比增长约15%；实现归母净利润17.77亿元，同比增长15.74%。核心制药业务实现收入159.95亿元，同比增长11.64%。

2023年上半年，复星医药多款创新产品及适应症获批上市，创新产品组合进一步扩容，产品结构持续优化，创新产品收入保持快速增长。其中，2022年3月获批上市的汉斯状于报告期内实现收入5.56亿元，正进入商业化放量“加速期”，汉曲优收入同比增长57.1%，苏可欣收入同比增长32.7%。

皓元医药上半年营收增长超40% 现金缺口进一步扩大

28日，皓元医药发布2023年半年报。公司营收取得高增长，而净利润、扣非归净增速下跌明显。报告期内，公司实现营收8.81亿元，同比增长41.78%；归母净利润及扣非归母净利润分别为9485.60万元、8562.10万元，同比下降18.50%、22.10%。

与此同时，皓元医药经营活动的现金净额缺口进一步扩大至-1.95亿元，去年同期为-1.19亿元。皓元医药指出，前端业务物资采购增加、后端业务材料采购等支付金额增加、日常的薪金支出金额较大，以及应收账款的回款速度相对较慢，导致经营活动现金进一步下降。

热景生物上半年营收、净利双双降超80%

29日，热景生物发布2023年半年报。由于非常规业务回落，营收及净利润大幅度下降。报告期内，公司实现营收3.07亿元，同比下降84.99%；归母净利润及扣非归母净利润分别为8476.87万元、5272.28万元，同比下降89.60%、93.45%。

因为新冠检测需求下降、非常规业务乏力，热景生物从2022年开始业绩明显下降，且延续至2023年。不过，在非常规业务表现不佳之际，热景生物也在加速常规临床检测产品推广。2023上半年，常规临床业务取得快速增长。报告期内，磁微粒化学发光业务实现营收1.51亿元，同比增长54.42%，占营收比例超过49%，已经成为热景生物最主要的技术平台。

诺泰生物上半年营收增长49%

28日，诺泰生物发布2023年半年报。有赖于自主选择产品销售大幅增长，公司上半年营收及净利润增长明显。报告期内，实现营收4.01亿元，同比增长49.38%；归母净利润及扣非归母净利润分别为4185.25万元、4300.14万元，同比增长20.15%、276.12%。基本每股收益0.20元，同比增长25%。

诺泰生物是一家聚焦于多肽药物及小分子化药、自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业，主营业务覆盖高级医药中间体、原料药、制剂等多个领域。在自主选择产品方面，诺泰生物主要围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病，以多肽药物为主、兼顾小分子化药搭建产品管线，选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药药品，进行研发、生产、销售，产品包括原料药及制剂。

第三款沙库巴曲缬沙坦钠仿制药获批上市

1日，正大天晴的沙库巴曲缬沙坦钠片获国家药监局批准上市，该品种为国内第三款获批的沙库巴曲缬沙坦仿制药。沙库巴曲缬沙坦钠（商品名：诺欣妥）原研来自诺华，是由沙库巴曲和缬沙坦两种成分以1:1摩尔比例结合而成的盐复合物晶体，为驱动诺华业绩增长的核心药物之一。上周，两款沙库巴曲缬沙坦仿制药同日获批，来自方生和医药和石药集团。

辉瑞超20亿美元创新蛋白降解疗法在中国启动3期临床

近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，辉瑞（Pfizer）在中国启动了蛋白降解靶向嵌合体Vepdegestrant片的3期临床，拟用于ER+/HER2-乳腺癌一线治疗。Vepdegestrant最初由Arvinas公司开发，2021年，辉瑞与Arvinas公司达成超20亿美元的合作，以共同开发和商业化该产品。此外，辉瑞还在中国启动了人源化干扰素β（IFN-β）抗体PF-06823859的3期临床，拟用于治疗活动性特发性炎症性肌病。

Vepdegestrant的1期临床试验数据显示，无论肿瘤表达野生型ER还是突变型ER，Vepdegestrant最高可将ER水平降低90%。在34名可以评估临床获益的患者中，临床获益率为41%。

>>>产品

阿斯利康BTK抑制剂新适应症在中国获批

1日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准阿斯利康（AstraZeneca）血液肿瘤产品康可期（英文商品名：Calquence，通用名：阿可替尼胶囊）新适应症上市，单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

CLL/SLL是成人白血病中的常见类型之一，此类疾病属于具有特定免疫表型特征的成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，以淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征。此前，阿可替尼胶囊（商品名：康可期）于2023年3月首次在中国获得上市批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者。2022年12月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理了阿可替尼胶囊的第2项上市申请，用于治疗CLL/SLL患者。

再鼎医药HER2靶向疗法获批

1日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，再鼎医药申报的马吉妥昔单抗注射液已在中国获批上市。公开资料显示，马吉妥昔单抗（margetuximab）是再鼎医药从MacroGenics公司引进的一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体，本次获批的适应症为用于转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。

马吉妥昔单抗是MacroGenics公司开发的一款作用于人表皮生长因子受体2（HER2）的Fc优化型单克隆抗体。在乳腺癌患者中，很多患者会过度表达人类表皮生长因子受体2（HER2），HER2蛋白会促进癌细胞的生长，严重影响患者的治疗和预后。

正大天晴注射用重组人凝血因子Ⅷ在中国获批

近日，正大天晴宣布，已经收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，注射用重组人凝血因子Ⅷ（商品名：安恒吉）被批准用于12岁及以上血友病A患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）出血的预防。

血友病A是一种由凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏而导致的出血性疾病，是X染色体连锁的隐性遗传性疾病，主要由凝血因子Ⅷ基因突变引起。由于凝血因子Ⅷ缺乏，血友病A患者无法形成血小板凝集网络，终身面临极高的出血风险。目前，血友病A的主要治疗手段是凝血因子Ⅷ替代治疗，包括人凝血因子和重组人凝血因子。

百济神州抗PD-1单抗新适应症上市申请获受理

30日，CDE官网最新公示，百济神州递交了抗PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是该产品在中国递交的第13项适应症上市许可申请，此前该药已在中国获批11项适应症，另有一项适应症的上市申请正在审评中。

替雷利珠单抗（商品名：百泽安）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞检测和对抗肿瘤，目前其全球临床开发项目已在超过30个国家和地区开展超过20项注册相关的试验，入组超过1.2万例患者。

迪哲医药JAK1抑制剂拟纳入优先审评

29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，迪哲医药的戈利昔替尼胶囊拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往至少接受过一次标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。公开资料显示，戈利昔替尼是一款高选择性JAK1抑制剂，正在中国、美国、韩国和澳大利亚等地开展关键性临床试验，并已获得美国FDA授予治疗r/r PTCL的快速通道资格。戈利昔替尼是新一代口服、高选择性JAK1抑制剂，对治疗多种血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病都有潜在疗效。

锦波生物：注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液获NMPA批准上市

近日，NMPA批准了山西锦波生物医药股份有限公司生产的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液创新产品注册申请。该产品为无色或类白色液体，由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和0.9%的生理盐水组成，适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。

锦波生物是国内领先的、具有代表性的已实现重组胶原蛋白特别是重组人源化胶原蛋白产业化的企业。公司募集资金共2.32亿元用于重组人源化胶原蛋白新材料及注射剂产品研发项目，项目在骨科、关节炎、糖尿病、心血管病、妇产科、眼科、牙科、皮肤科等领域均具有巨大潜在市场空间。目前，锦波生物已完成包括Ⅰ型、Ⅲ型、XVII型等重组人源化胶原蛋白主要的基础研究。

基石药业抗PD-L1单抗3期临床达主要终点

29日，基石药业宣布，择捷美（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的3期研究（GEMSTONE-303）达到了总生存期（OS）主要研究终点。与安慰剂联合化疗对照组相比，舒格利单抗联合化疗能显著延长患者总生存期，且差异具有统计学显著性与临床意义。至此，GEMSTONE-303研究已达到预设的无进展生存期（PFS）和OS双终点、以及关键次要终点。中国国家药监局（NMPA）已经受理舒格利单抗针对该项适应症的上市申请。

舒格利单抗是一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体。目前，NMPA已批准舒格利单抗两项适应症：用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者；以及联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者。

亚虹医药：APL-1401临床试验申请获批

29日，亚虹医药公告，近日，公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的APL-1401临床试验申请获得批准，用于治疗溃疡性结肠炎。

溃疡性结肠炎（UC）是结肠的一种慢性特发性炎症性肠病（IBD），可从直肠连续延伸至近端结肠引起不同程度的浅表粘膜炎症。UC的炎症会导致持续发生肠损伤，增加住院、手术和结肠直肠癌的风险。目前UC尚无治愈方法，APL-1401有望为中国的溃疡性结肠炎患者提供一种全新、有效的治疗方案。

华东医药：子公司与MC2公司签署产品独家许可协议

30日，华东医药宣布，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）与丹麦MC2 Therapeutics A/S的全资子公司MC2 TherapeuticsLtd.（简称“MC2”）签订了产品独家许可协议。中美华东获得MC2全球创新产品Wynzora®在大中华区域的临床开发、注册及商业化权益。中美华东将向MC2支付最高不超过1600万美元的首付款和临床开发、注册里程碑，最高不超过3600万美元的销售里程碑，以及分级两位数的净销售额提成费。

>>>IPO

树兰医疗拟冲刺港交所IPO

28日，树兰医疗管理股份有限公司（以下简称“树兰医疗”）于2023年8月28日正式向港交所递交招股说明书，中金公司和中信证券担任联席保荐人。

成立于2013年的树兰医疗作为一家集健康医疗服务、医学科研、医学教育为一体的中国科技型社会办医疗集团，截至2023年3月31日拥有并运营三家社会办综合医疗机构，并已向中国14家合作医院提供医院管理服务。同时，树兰医疗还提供数字医疗平台服务、医疗检验服务、临床试验服务、供应链服务等多项平台服务。

海王星辰进入IPO辅导备案

29日，山东海王星辰医药连锁集团股份有限公司（以下简称“海王星辰”）同中信证券签署辅导协议。海王星辰于1996年在深圳开出第一家社区零售药店，现已在全国超70座城市拥有4000余家连锁药房，重点覆盖珠三角、长三角等地区的一、二线城市，门店以社区药店为主，即尽可能离消费者更近。

2007年11月，海王星辰成功登陆纽交所，成为中国内地第一家在纽交所上市的连锁药店，募集资金超过3.8亿美金，为当年中国医药行业上市公司筹集资金之最；2015年7月，海王星辰宣布收到私有化要约并于次年8月正式完成退市。

>>>一级市场

熠品科技完成C+轮数千万元融资

近日，熠品科技完成C+轮数千万元融资。本轮融资由十月资本独家投资，黄蜂资本担任本轮融资独家财务顾问。本轮融资将进一步扩充熠品全学科实验室能力范围，进一步加速已投产实验室产能释放。熠品科技是一个医疗器械一站式服务平台，公司聚焦于快速发展的医疗器械、生物医药行业，为国内外制造企业与科研院所提供检验检测与合同研发外包CRO服务。

康朴生物医药完成近亿元B+轮融资

近日，康朴生物医药技术（合肥）有限公司（以下简称“康朴生物医药”）宣布完成近亿元B+轮融资，本轮融资由一村资本领投，老股东北极光创投、龙磐投资、沂景资本、锐合资本、银杏谷资本继续支持，凯乘资本担任独家财务顾问。本轮融资募集资金将主要用于加速两款国际进度领先的分子胶-蛋白质泛素化降解产品的临床推进，以及多个管线的临床前研究。

康朴生物医药是一家处于临床阶段的创新型生物医药企业。公司拥有一支经验丰富、具有国际化视野和行业经验的创新药开发资深专家团队及运营团队。立足创新驱动，聚焦癌症、自身免疫疾病、炎症等治疗领域，康朴生物医药以国际领先的新一代分子胶-蛋白质泛素化及其降解技术NeoMIDES®和SelPDEiS®、X-SYNERGY®等自主专利技术为基础，致力于开发面向全球、具有全球自主知识产权的小分子靶向免疫调节创新药物。

瑞龙诺赋完成近2亿人民币Pre-B+轮融资

近日，瑞龙诺赋（Ronovo Surgical）宣布完成近2亿人民币的Pre-B+轮融资，由纽尔利资本领投，新进投资方翼朴资本跟投，公司所有老股东礼来亚洲基金、维梧资本、经纬创投、GGV纪源资本、LRI江远投资共同参与了本轮融资。融资所得将用于公司产品注册临床和研发，加速模块化手术机器人落地及品牌推广。浩悦资本担任本轮融资独家财务顾问。

艾凯生物完成亿元A++轮融资

28日，苏州艾凯利元生物科技有限公司宣布完成亿元A++轮融资，本轮融资由知一投资领投，西湖科创投跟投，募集资金主要用于“清除了表观遗传记忆”的超能iPSC（诱导多能干细胞）的持续产业化工作，以及肿瘤、帕金森症等产品管线的临床推进。艾凯生物专注于以iPSC（Inducible pluripotent stem cells，诱导性多能干细胞）开发新一代通用现货型细胞治疗药物，目前已在iPSC重编程、基因编辑、干细胞分化等方面形成了深厚的技术积累，并在iPSC领域取得了一系列原创性的突破成果。

因诺纬克生物获1800万美元融资

近日，因诺纬克生物科技公司(Innovac Therapeutics)宣布完成1800万美元pre-A轮融资。本次融资包括骊宸资本、元璟资本、楹联健康基金、TG Sino-Dragon Fund以及其他行业知名机构参与。本次融资将用于具备自主知识产权的mRNA技术平台开发、生产能力的建设，以将管线项目推进至临床阶段。与此同时，公司科学顾问委员会宣布成立。David Bernstein博士、Shan Lu(卢山)博士、Elaine Mardis博士将出任科学顾问委员会成员。

劲帆医药完成新一轮融资

近日，劲帆医药完成新一轮融资，由国投创业领投，锡创聚成股权基金参与投资。劲帆生物是一家基因治疗药物研发和生产技术平台，专注基因治疗领域技术创新，致力于开发大规模病毒载体制备及递送技术，为基因治疗提供一站式CRO/CDMO服务。