政策动向

●第四批高值耗材国采开标 126家企业产品拟中选

11月30日，第四批国家组织医用耗材集中带量采购于天津开标，并现场公布中选结果。共有128家企业参与此次集采，其中126家企业的产品进入拟中选名单。

此次耗材集采主要针对人工晶体类及运动医学类医用耗材，共分为31个产品类别，40个竞价单元。人工晶体类方面共覆盖了8大类产品，此外还有3类粘弹剂产品，包括单焦点、双焦点、三焦点、景深延长类晶体（含助推器），以及内聚型、弥散型、混合型粘弹剂；运动医学类则涵盖带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、软组织重建物、骨类重建物等共7种20个产品类别。

全国7101家医疗机构参与填报人工晶体采购需求达192万个，粘弹剂采购需求达245万盒；运动医学类耗材采购需求达120多万个，骨类重建物33万包。

据了解，本次人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购周期为两年，自中选结果实际执行日起计算。

“预计这次集采之后，人工晶体类及运动医学类医用耗材的价格会有一个明显下降，患者在后续手术中的费用也会下降。”国家组织高值医用耗材联合采购办公室副主任高雪表示，在落地实施之前，生产企业、经营企业、医疗机构三方将签订协议，“我们将密切关注合同的执行和履约。”

药械审批

●经导管二尖瓣夹系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州德晋医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”创新产品注册申请。

该产品由导引鞘、二尖瓣夹系统两个部件组成。其中，二尖瓣夹系统包含二尖瓣夹和输送系统，其二尖瓣夹的弹性中心封堵网结构, 可以增加夹合密封性，降低中心残余反流，降低瓣叶夹合力；同时，二尖瓣夹还具有单独捕获瓣叶、重复定位抓捕等功能设计，可以提高操作精度，减少二尖瓣夹脱落及瓣叶穿孔的风险。

该产品适用于经心脏团队评估后，认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。该产品的上市将为临床治疗提供更多的选择。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

●明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司“明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜”的创新产品注册申请。

该产品为白色膜状，纤维层结构，是由明胶和聚己内酯经静电纺丝技术制成的三层复合膜，上下两层为明胶，中间层为聚己内酯，不区分正反面。其中，明胶纤维层与创面接触，协助角化龈增宽；聚己内酯纤维层为复合膜增加机械强度，方便操作及取出，不与人体组织直接接触。

该产品适用于口腔角化龈增宽，加深前庭沟，可根据适用部位预期修复面积大小选择合适型号。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

●罗氏“first-in-class”双抗疗法在中国拟纳入优先审评

11月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏（Roche）申报的mosunetuzumab（RO7030816）拟纳入优先审评，适用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。公开资料显示，这是罗氏的“first-in-class”双特异性抗体疗法Lunsumio，此前已经在欧盟和美国获批用于治疗经过两种或多种前期系统治疗后复发或难治FL成年患者。该产品是一款CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，代表着一种无化疗、现货型（off-the-shelf）新免疫治疗选择。

●神州细胞抗PD-1单抗“菲诺利单抗”申报上市

11月30日，神州细胞宣布，其控股子公司神州细胞工程收到中国国家药品监督管理局（NMPA）下发的关于公司在研产品菲诺利单抗注射液（产品代号：SCT-I10A）境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。SCT-I10A产品为该公司自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，本次申报的适应症为头颈部鳞状细胞癌。

头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是全球常见癌症，该病侵袭性强，遗传背景复杂并且难于治疗，HNSCC通常与高度心理压力和生活质量降低相关。复发/难治性HNSCC患者预后较差，在接受一线铂类标准治疗失败后，目前二线标准治疗的中位生存期仅为8个月左右，临床需求亟待满足。

菲诺利单抗为抗PD-1的功能性单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。神州细胞在新闻稿中表示，该公司拥有完善的生物药生产技术平台，已在商业化规模的生产线成功完成SCT-I10A的试生产。

资本市场

●马斯克脑机接口公司Neuralink再融资4300万美元

近日，据提交给美国SEC的一份文件显示，马斯克的脑机接口公司Neuralink公司又获得了4300万美元的风险投资。

据悉，成立于2016年的Neuralink希望开展脑机接口的人体试验，短期目标是帮助瘫痪患者等恢复行动能力，更长远的目标是实现“人脑意识上传”。

今年5月，美国FDA批准Neuralink公司可以开始人体试验，该公司于今年9月启动人体试验招募计划。根据Neuralink的技术路径，患者需要接受开颅手术。具体操作将由一台大型机器人来完成，机器人将电极和被称作“神经蕾丝”的极细电线插入患者大脑，这些电极和电线将被用来读取脑电波，然后将信息无线传输到电脑应用程序上，从而使得人们能够仅用自己的想法就可以控制计算机光标或者键盘。该公司称，这是帮助患者克服高位瘫痪和一系列神经系统疾病的一个关键里程碑。

●尧唐生物完成超亿元A+轮融资

11月30日消息，尧唐生物宣布完成超亿元A+轮融资，由德诚资本领投，广州产投和华方资本跟投，浩悦资本担任本轮独家财务顾问。

尧唐生物专注于结合mRNA体内递送技术和基因编辑技术，通过对CRISPR、碱基编辑和其他新一代基因编辑工具的持续开发和优化，对新一代mRNA生产平台和脂质纳米载体组装工艺的创新型改进，致力于开发针对遗传性疾病和心血管疾病的体内基因编辑药物。目前，尧唐生物首个体内基因编辑药物管线YOLT-201已经完成毒理药理研究，大动物实验结果已初步显示了该产品的安全性和有效性，单次给药的体内编辑效率较好。尧唐生物已经于近期向国家药监局递交了YOLT-201的IND申报文件，有望开启基于mRNA-LNP递送的体内基因编辑药物的注册临床试验。

行业大事

●IBM携手Moderna与勃林格殷格翰重回AI医疗赛道

11月28日，勃林格殷格翰和IBM宣布达成一项合作协议，勃林格殷格翰将能够利用IBM的基础模型技术来发现新型候选抗体，用于开发有效的治疗方法。根据协议，勃林格殷格翰将使用IBM开发的预训练人工智能模型，该模型将根据勃林格殷格翰的其他专有数据进行进一步微调以生成目标候选抗体。勃林格殷格翰生物治疗药物研发全球主管Andrew Nixon表示，“双方合作将开发出一个前所未有的加速抗体发现的平台，加速公司创造新抗体疗法的步伐。”

而此次勃林格殷格翰与IBM的合作将为其抗体研发装上“加速器”。在双方合作基础上，林格殷格翰和IBM研究人员将共同致力于通过IBM基础模型技术，提高抗体发现的速度和效率以及预测候选抗体的质量。勃林格殷格翰“信任”IBM的原因在于，IBM此前发布了一个能够有效筛选并生成新分子的模型——MoLFormer。

在勃林格殷格翰前，IBM已与克利夫兰诊所（Cleveland Clinic）和Moderna就医疗保健研究和生物医药研发方面达成了合作。2023年4月，IBM和Moderna签署了一份合作协议，双方将AI和量子计算纳入mRNA疗法的开发，以加速设计出具有最佳安全性与有效性的mRNA药物。

不过，就在IBM宣布和克利夫兰诊所合作的前一个月，IBM正在考虑拆分旗下Watson Health业务。2022年1月，IBM将Watson Health出售给总部位于旧金山的投资基金Francisco Partner。

（文章来源：21世纪经济报道）