转自：塞力医疗

新春伊始，某中国台湾女艺人在日旅游期间因流感并发肺炎不幸离世，这一消息令人扼腕叹息。不仅如此，根据日本最新数据，截至2025年1月26日，日本国内累计流感病例据推算已达到约952.3万人（占总人口7%），同时由于流感患者数量的增加，且冬季亦是脑卒中、心肌梗塞等疾病的高发期，医院病房压力大，加之分级诊疗下诊疗手段的局限，类似事件并非个例。这凸显了当前医疗体系在面对急性感染等紧急状况时的无力感，也为我们敲响了警钟——提升诊疗能力，刻不容缓。试想，如果在初次就诊时就有技术能在极短时间内提供精确的急性感染的临床指导意见，或许这样的悲剧就能避免。

图片截取于日本国立感染研究所公布的资讯

感染的免疫反应可以是健康的，但当失调发生时也会变得有害。下面描绘了一个细菌感染反应的例子。

1.白细胞被招募到感染部位以清除病原体。

2.白细胞发出信号并重新进入血液。

3.中性粒细胞胞外陷阱（NETs）和细胞因子被释放，引起全身炎症反应。有效免疫反应到此结束。

4.大量释放的细胞因子和NETs会加剧血管炎症和凝血。

5.未成熟的白细胞从骨髓迁移，发出信号分子，包括NETs和细胞因子。

6.炎症反应有损伤重要器官的风险。

当前急性感染与脓毒症的诊疗困境

诊断潜在感染具有挑战性，因为急性感染是多样化的，而目前的检测方法，包括生物标志物（如降钙素原PCT）或直接病原体检测技术（包括培养或抗原、PCR、ddPCR、mNGS、tNGS等分子技术），往往不足以让初诊的医生给予准确的治疗方案。Jain等人的研究显示，在影像学证实的肺炎患者中，只有38%的患者通过鼻拭子多重PCR检测、痰培养、血培养或尿抗原检测等任何方法检测到病原体 (Jain 2015)。Ohnuma等人最近在147,061例社区获得性脓毒症病例中显示，只有14%的病例血培养阳性，14%的病例其他部位培养阳性，而72%的病例所有培养均为阴性 (Ohnuma 2023)。此外，很少有阳性微生物学结果在诊断时可用于辅助临床决策。

在2259例影像学确诊的肺炎中，62%的患者并未检测到病原体 (Jain 2015)

风险评估同样是一个重大问题。无论患者是否感染，了解他们发生失代偿的可能性都至关重要。如果患者在重症监护室（ICU）外发生失代偿，情况会更糟 (Simchen 2007)，但不必要地入院（或进入ICU）的患者会面临医源性风险，并占用本应分配给更严重患者的资源。有许多生物标志物和评分可以用来估计风险：例如，乳酸、单核细胞分布宽度（MDW），以及多参数评分如qSOFA（快速序贯器官衰竭评估）、SOFA，以及几种基于人工智能的电子健康记录工具（如Prenosis的Sepsis ImmunoScore或Epic的脓毒症模型）。然而，这些工具在广泛人群中预测失代偿的准确性有限，尤其是对那些全身性炎症反应综合征（SIRS）或qSOFA标准筛查阴性的患者。

特别是，由于诊断和治疗脓毒症需要沿着两个"轴"（感染和严重程度，如下图所示）进行评估，没有任何单一的生物标志物评分能够充分解决患者的两个问题：(1) 是否存在感染，以及 (2) 失代偿和/或器官功能障碍的风险。此外，感染问题不仅限于“是否存在感染”，或“是细菌性还是病毒性”，而是患者的疾病原因是否可能是非感染性的、细菌性的，还是病毒性的（或者既是细菌性又是病毒性的）。目前还没有一种测试，包括近年来新涌现的一些生物技术公司，如MeMed、Asep Medical、AbionicSA等，可以在脓毒症高风险人群中同时解决这两个常见问题：(1) 区分细菌性、病毒性或非感染性炎症，以及 (2) 估计失代偿的可能性。

TriVerity急性感染和脓毒症检测系统

基于机器学习算法的多基因转录组分子检测

塞力医疗集团以前瞻性的眼光，投资并引进来自Inflammatix的TriVerity™急性感染和脓毒症检测系统。TriVerity™是一种同类首创的分子检测方法，包括TriVerity™卡盒和Myrna™仪器。通过精确测量患者的免疫反应，TriVerity™将高精度的细菌-病毒感染评分与全因疾病严重程度风险评估相结合，为临床医生提供患者状况的快速、全面的概览。

TriVerity™在2025年1月21日宣布已正式被FDA授予上市许可，与此同时，该测试系统亦正在塞力医疗创新加速中心（TIAC）进行本地化技术转化、早期多中心临床研究和注册申报。

TriVerity™急性感染和脓毒症检测系统

TriVerity™是一种快速血液检测，可测量与宿主对感染的免疫反应相关的29个基因的表达水平。该检测使用经验证的算法，这些算法应用人工智能（AI）/机器学习技术，将宿主反应信息解读为三个评分，分别指示（1）细菌感染、（2）病毒感染以及（3）重症（定义为七天内需要机械通气、血管升压药或肾脏替代治疗）的可能性。通过提供感染可能性和风险分层的精确测量（而不仅仅是“脓毒症”），其不仅可以帮助急诊科管理脓毒症患者，还可以管理那些具有常见急性感染表现的患者，例如疑似肺炎、蜂窝织炎或其他感染。长期目标是改善广大患者的预后、存活率和医疗保健利用率。

TriVerity™的算法训练过程包含了数十项研究，使用了来自不同临床环境的数千个患者样本，用于确定最佳基因，并训练和验证分类器，以提供关于感染存在、类型（细菌性或病毒性，简称BVN）和严重程度（SEV）的信息。这些分类器将与免疫反应相关的基因表达水平与先进的生物信息学方法（包括机器学习）相结合，以生成可操作的评分。

图示：TriVerity™的算法训练和验证。

其中细菌、病毒和非感染（BVN，红色）分类器算法模型包含47项临床研究，4985例入组患者；严重程度（SEV，蓝色）分类器算法模型包含39项临床研究，3481例入组患者。数据统计截至2024年2月。

该平台凭借其卓越的技术优势，为急性感染和脓毒症的临床诊疗带来了革命性的改变。其独特的检测技术，不仅大幅缩短了检测时间，还提高了诊断的准确性，为患者争取到了宝贵的治疗时间。更重要的是，该平台的应用能够有效缓解在流感等公共卫生事件期间医疗资源紧张的压力，让患者能够及时获得有效的治疗。

2022年，塞力医疗在上海市科创主阵地——位于宝山区的北上海医药产业园开始投建塞力医疗创新加速中心（TIAC），专注于国际领先生物技术孵化、前沿诊断产品开发及智慧医疗全生命周期创新解决方案。2023年，TIAC正式投产启用，作为塞力医疗创新驱动与数字化转型战略的旗舰平台，TIAC正积极推动尖端医疗器械的自主创新与产业升级。

AI技术驱动

微生物药敏及耐药监测领域的创新机遇

2021年正式颁布生效的《中华人民共和国生物安全法》第三十三条中明确指出：国家加强对抗生素药物等抗微生物药物使用和残留的管理，支持应对微生物耐药的基础研究和科技攻关。此前在2016年、2022年国家层面二次印发关于《遏制微生物耐药国家行动计划（2016-2020年）》、《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》，并在第三部分的第7条【加强微生物耐药防控的科技研发】中明确指出：“推动新型抗微生物药物、诊断工具、疫苗、抗微生物药物替代品等研发与转化应用。建立多学科协同创新的联合攻关机制，推动微生物耐药防控核心关键技术和重大产品的成果产出与转化应用”。鼓励研发耐药菌感染快速诊断设备和试剂等，突显国家对不断加剧的微生物耐药带来的在国家层面的生物安全、生物恐怖、耐药感染扩散流行等领域挑战的高度关注。

众所周知，高性能、多重药敏监测系统市场目前主要被国外IVD巨头、如美国赛默飞、美国BD、丹纳赫、法国梅里埃等占有，未来也或面临美国政府或欧盟卡脖子的、限制出口的高性能生命科学仪器设备。药物敏感性的快速、准确检测及准确的抗感染药物使用，不仅涉及到挽救患者的生命，更涉及到耐药细菌（“超级细菌”）的防控、边境生物安全、乃至国家顶层生物安全、生物恐怖的防御体系，项目意义深远而重大。而微生物药敏检测目前主要的卡脖子领域包括：高端自动化设备、部分核心试剂和耗材仍依赖进口，国内在高质量抗生素组合药敏板、培养基等方面存在技术短板，同时，微生物药敏及耐药监测的数据分析与人工智能应用方面，与国际领先水平存在差距。

塞力医疗集团在前瞻性布局急性感染早期分诊、快速诊断技术和产品能力的同时，还依托上海总部旗下的塞力医疗创新加速中心（TIAC），成功地研发出配套国际领先的四代牛津纳米孔测序平台的相关试剂，推动广谱病原体DNA/RNA同步检测。此外，在集团IVD生物技术创新智造基地湖南塞力斯生物技术公司、上海塞力斯医学检验实验室（TML）均投建了二级生物安全实验室（检测BSL-2，或P2实验室），助力病原体和感染性疾病的诊断技术研发和创新。近日，集团正积极支持和参与到国家级耐药监测与抗感染药物研究机构的转化项目，依托抗菌药物临床前药效综合评价及临床转化专业技术服务平台（编者注：该平台于2023年12月获批组建，依托华山医院抗生素研究所、国家卫健委抗生素临床药理重点实验室、华山医院临床药理研究中心，是国内唯一一家提供抗菌新药体内外药效综合评价及临床转化全链条服务的专业技术平台）致力于通过多种AI技术路径、助力创新型、智能化药敏检测及诊断系统的“专家智能系统”的开发。

“抗菌药物临床前药效综合评价及临床转化专业技术服务平台”专家委员会与华山医院院领导、抗生素研究所领导、专家团队集体合影（第二排左7为塞力医疗集团总裁王政先生）

华山医院院长毛颖教授、上海市食品药品监督管理局药品审评核查中心陈桂良教授为塞力医疗集团总裁王政先生颁发专家委员会聘书

可以预见，AI技术在微生物药敏及耐药监测领域的应用潜力巨大，通过分析大量的微生物基因组数据、药敏试验数据和临床数据，AI可以建立预测模型，快速预测微生物对特定抗生素的敏感性，减少传统药敏试验的时间，提高预测准确性，辅助临床医生制定更精准的治疗方案。

AI竞争下

塞力医疗的国际化视野与企业担当

在国内大模型持续席卷全球致使美国科技股暴跌后，美国参议员Josh Hawley提出《美国AI能力与中国脱钩》法案，以保护美国的AI开发不受中国影响。该法案一旦生效，则在生效180天后，禁止从中国进口任何与AI相关的技术或知识产权，同时也禁止向中国出口、再出口或美国转让此类技术和知识产权。

塞力医疗集团坚定创新不动摇，力破“卡脖子”医疗技术。目前，集团正积极参与国家重大科研仪器研制项目和国家自然科学基金项目，与科研机构、大学紧密合作，共同推动重点医疗科技的持续突破。其中，参与微生物流水线WPS-XPS以及TriVerity™检测系统的本地化研发，通过整合先进的AI技术和医疗诊断技术，提升了设备的智能化水平和诊断精度。

回顾塞力医疗集团的近年发展，始终以前瞻性的眼光和创新的精神，践行“为健康而创新”的企业使命。依托机器学习、人工智能等全新技术手段，为医疗创新的重大突破，为构建更加高效、精准、安全的医疗体系，塞力医疗二十年如一日孜孜不倦贡献着自己的力量。未来，塞力医疗将继续以AI创新为引领，为国产化替代下，国人的健康事业书写更加辉煌的篇章。

（转自：塞力医疗）