《科创板日报》9月17日讯（实习记者 张真）本周（9月11日至9月17日），医药行业重要动态包括：

《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第1号）》正式公布，第四批高值医用耗材国采实质性启动；卫健委等四部门提出将符合条件的治疗性口腔医疗服务纳入基本医保支付范围；猴痘自9月20日起纳入乙类传染病管理；潜在首款NASH疗法获FDA优先审评资格；FDA委员会投票支持Alnylam的RNAi疗法；生物科技公司盛世泰科启动科创板IPO；CDMO企业汉腾生物完成超3亿元C轮融资。

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>>>政策

第四批高值医用耗材国采实质性启动

9月14日，《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第1号）》正式公布，标志着第四批高值医用耗材国采实质性启动。本次集中带量采购产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材。增材制造技术（即3D打印类）产品可自愿参加。

具体来看，人工晶体类相关耗材包括：获得中华人民共和国医疗器械注册证的人工晶体耗材（不包括硬性人工晶体、有晶体眼人工晶体）、粘弹剂。人工晶体耗材须包含可与其配套使用的推注器。运动医学类相关耗材包括：获得中华人民共和国医疗器械注册证的带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、软组织重建物、骨类重建物（不包括应用于颅颌面产品）。

四部门：将符合条件治疗性口腔医疗服务纳入基本医保支付范围

9月11日，国家卫健委办公厅联合医保局、药监局、金融监管总局发布《关于进一步推进口腔医疗服务和保障管理工作的通知》（简称《通知》）。

《通知》包含了口腔医疗耗材采购供应、服务价格治理、医保政策等多个方面，其中部分口腔医疗项目可能纳入医保支付一项尤其值得关注。

《通知》指出：要发挥公立医疗机构公益性价格对市场的参照和锚定作用，引导民营医疗机构符合竞争规律和群众预期，制定合理价格。对全牙弓修复种植等技术难度大、风险程度高的项目，允许与常规种植牙手术拉开适当差距，后续纳入各地动态调整机制中统筹管理。优化保障政策，引导及早控制口腔健康问题。在基金可承受的基础上，将符合条件的治疗性医疗服务项目和医用耗材按程序纳入基本医保支付范围。

国家卫生健康委：猴痘9月20日起纳入乙类传染病管理

15日，国家卫生健康委发布公告，根据《中华人民共和国传染病防治法》相关规定，自2023年9月20日起将猴痘纳入乙类传染病进行管理，采取乙类传染病的预防、控制措施。

猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种人兽共患病，既往主要发生在中非和西非。2022年5月以来，全球100多个国家和地区发生猴痘疫情。多国疫情显示，猴痘已发生人际传播，并广泛传播到非洲以外的国家和地区，病死率约为0.1%。

湖南省卫健委：省内医疗机构能开展的检验项目严禁外送第三方

近日，湖南省卫生健康委、湖南省中医药局两部门联合发布《关于印发湖南省医疗机构样本外送检测管理规范的通知》并附《湖南省医疗机构样本外送检测管理规范》（以下简称规范），规范共提到十七条重点内容，附件3项，有效期五年。

其中明确：湖南省内所有医疗机构应建立样本外送检测项目遴选及质量管理相关制度和流程，选择具有合法资质、检测流程规范、检测质量可靠的第三方机构，同时各级卫生部门加强对医院样本外送检测行为监管，督促医院严格履行样本外送管理主体责任。此外，文件强调，严禁医疗机构将本院能够并适合开展的临床检验项目外送至第三方检测机构进行检测。

国家医保局：进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作

13日，国家医保局印发《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》。《通知》明确，到2023年底前全部统筹地区上线智能监管子系统，智能审核和监控数据准确上传国家医保信息平台，全面开展经办智能审核，规范定点医药机构服务行为，加强协议处理与行政监管、经办核查与行政执法的衔接，初步实现全国智能监控“一张网”。到2025年底，规范化、科学化、常态化的智能审核和监控体系基本建立，“两库”建设应用、智能审核、反欺诈大数据智能监测分析更加成熟完善，信息化、数字化、智能化全面赋能医保审核和基金监管，形成经办日常审核与现场核查、大数据分析、全场景智能监控等多种方式的常态化监管体系，确保基金安全、高效、合理使用。

>>>大事件&大公司

肝脂肪降低51%，潜在首款NASH疗法获FDA优先审评资格

14日，Madrigal Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受其在研药品resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。FDA预计于2024年3月14日前完成审评。

Resmetirom是一种每日一次、口服、甲状腺激素受体（THR）-β选择性激动剂，旨在靶向NASH的关键基础病因。甲状腺激素通过激活肝细胞中的β受体，在肝功能中发挥核心作用，影响从血清胆固醇和甘油三酯水平，到肝脏中脂肪病理性积聚等一系列健康参数。

FDA委员会投票支持Alnylam的RNAi疗法

14日，Alnylam Pharmaceuticals宣布美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会（CRDAC）就其RNAi疗法patisiran（商品名：Onpattro）的补充新药申请（sNDA）讨论的积极结果。CRDAC以9：3的投票结果认为patisiran用于治疗转甲状腺素蛋白介导（ATTR）淀粉样变性心肌病的获益大于风险。FDA预计在2023年10月8日前针对此申请完成监管审查。

华恒生物定增近17亿 用于开展生物基丁二酸、生物基苹果酸项目

近日，华恒生物发布最新一版《定增方案》的申报稿，完成对部分申报数据的更新。《定增方案》显示，华恒生物计划向不超过35名特定对象发行不超过4726.21万股，最高募集资金16.89亿元。根据此前公告，由于华恒生物总股本在定增过程中发生变化，发行股票数量相应进行2次上调，其最初计划发行不超过3252万股。

根据规划，此次募资中的7.58亿元用于“年产5万吨生物基丁二酸及生物基产品原料生产基地建设项目”、6.70亿元用于“年产5万吨生物基苹果酸生产建设项目”，剩余2.62亿元用于“补充流动资金”。募投项目总投资金额为18.34亿元，募集资金无法覆盖部分拟使用自筹资金。

FDA批准两款更新版新冠疫苗

11日，FDA批准更新版的辉瑞和莫德纳新冠疫苗，向6个月及以上的群体提供。这两款更新版疫苗针对新冠病毒奥密克戎变异株的XBB.1.5亚型。美国药管局疫苗负责人当天发表声明说：新冠疫苗“对于公共卫生以及预防重症和死亡病例仍然非常重要”，美国药管局鼓励所有符合要求的民众接种更新版新冠疫苗。

美国药管局还表示，奥密克戎变异株XBB.1.5亚型已不是美国的主要流行株，但因为XBB.1.5亚型与当前流行株非常相似，更新版疫苗仍可以对当前流行株起到防护作用。美国疾病控制和预防中心专家委员会12日将举行会议，确定推荐哪些群体接种更新版新冠疫苗。

>>>产品

艾伯维口服JAK1抑制剂在华获批重度斑秃临床

近日，CDE官网显示，艾伯维旗下重磅JAK1抑制剂乌帕替尼片（商品名：瑞福）用于重度斑秃的临床试验申请获默示许可。斑秃是一种以非瘢痕性脱发为特征的自身免疫性疾病，可以影响任何有毛发的部位。研究显示，斑秃可能起源于JAK-STAT途径的激活，继而引起毛囊免疫环境崩溃，对毛囊进行自身免疫攻击。

乌帕替尼是一种选择性JAK抑制剂，目前正在多种免疫介导性疾病中对其进行研究。基于酶和细胞试验，乌帕替尼对JAK1显示出的抑制效力大于对JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。2019年8月，该产品首次获FDA批准上市，用于中重度类风湿性关节炎，是全球首款获批上市的JAK1抑制剂。

迪哲医药：戈利昔替尼新药上市申请获受理

14日，迪哲医药公告，近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，戈利昔替尼用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的新药上市申请（NDA）获得受理。作为PTCL领域全球首个且迄今为止唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂，戈利昔替尼通过靶向JAK/STAT通路来抑制肿瘤细胞生长与增殖。

戈利昔替尼的此次新药上市申请是基于其国际多中心关键性临床试验（JACKPOT8的B部分），主要研究终点由独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%，且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。

丽珠医药注射用阿立哌唑微球申报上市

12日，丽珠医药发布公告，称其全资子公司丽珠微球已收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2300080），受理注射用阿立哌唑微球注册上市许可的申请。

注射用阿立哌唑微球是丽珠微球自主开发的长效缓释制剂，每月给药一次，适用于成人精神分裂症。相较于普通剂型，注射用阿立哌唑微球血药浓度更平稳，能够减少给药次数，提高用药依从性。另外，还可避免漏药藏药，降低疾病复发和入院比率，从而减轻患者痛苦且维持病情稳定，减轻患者经济负担和社会负担。

口服阿尔兹海默病新药IIb/III研究显著减缓患者认知功能下降

14日，Anavex宣布在研产品Anavex2-73(blarcamesine)用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)的IIb/III研究Anavex2-73-AD-004后续分析显示，该产品能够显著减缓患者AD相关认知功能下降。

其临床效果由两个独立的生物标志物补充：一是血浆中病理性β淀粉样蛋白水平显著降低，二是MRI(磁共振成像)扫描的病理性脑萎缩率显著减缓。

Anavex2-73是Anavex利用其专有的SIGMACEPTOR发现平台开发的一款σ1受体激动剂，通过激动σ1受体起到保护健康基因表达和阻止有毒RNA转录为蛋白质的作用。

华东医药：子公司HDM1002片临床试验申请获批

14日，华东医药公告，公司全资子公司中美华东收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的HDM1002片临床试验申请获得批准，同意本品在成人超重/肥胖患者中开展临床试验。

HDM1002片是华东医药自主研发并拥有全球知识产权的1类化药新药，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。今年5月，该药用于2型糖尿病的IND申请已经先后获得中国NMPA及美国FDA批准。

IPO

盛世泰科启动科创板IPO：旗下降糖新药或成同类最佳

近日，盛世泰科生物医药技术（苏州）股份有限公司（以下简称“盛世泰科”）同招商证券签署辅导协议，正式启动科创板上市进程。成立于2010年的盛世泰科作为一家处于商业化阶段的生物科技公司，专注于小分子创新药的研发和产业化，产品管线现已覆盖降糖、抗癌和自身免疫等疾病领域。

盛世泰科自主研发的新一代高选择性DPP-4抑制剂盛格列汀已向国家药监局提交NDA（新药上市申请）并获受理。3期临床试验结果显示，低剂量即可达到预设试验终点，高剂量组还能很好的显示药物的安全性，“量半功倍”的治疗效果让其有望成为同类最佳的降糖药物。

>>>一级市场

CDMO企业汉腾生物完成超3亿元C轮融资

近日，汉腾生物完成超3亿元人民币C轮融资。本轮融资由国投创业领投，粤科金融集团、太朴生命科学投资和乾银投资跟投。汉腾生物是一家生物大分子药物CDMO企业，主要为中国和全球客户提供生物大分子药物研发和生产方面的服务。

翱锐生物完成近亿元B+轮融资

近日，翱锐生物完成近亿元B+轮融资，由达晨财智领投，道远资本、热景生物、以及公司管理团队跟投。本轮融资将主要用于国内首个基于PCR+蛋白的多组学平台的肝癌早筛产品及消化道多癌早筛产品的临床注册和市场销售，以及其他单癌种和泛癌种早筛早诊产品的研发。

美柏生物完成数千万A+轮融资

近日，国内首个利用人源细胞体外组织工程技术高效生产ECM复合胶原蛋白的企业——北京美柏医药生物技术发展有限公司完成数千万元人民币A+轮融资。本轮融资由三泽创投、湖南财信产业基金、北京新航城基金共同参与投资，星汉资本担任连续财务顾问。本轮融资完成后，美柏生物将加速人源细胞外基质胶原蛋白等原料的产能扩大及三类医疗器械的临床注册。

劲帆医药完成过亿元A轮融资

近日，劲帆生物医药科技（武汉）有限公司宣布完成过亿元A轮融资，本轮融资由国投创业和弘信资本共同完成。据悉，本轮融资资金主要用于劲帆医药加速推进cGMP车间建设，完善研发、专利、人才、业务推广等体系建设，打造具有全球竞争力的基因治疗CDMO/CRO平台。

迪亚莱博完成近亿元A轮融资

近日，迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司宣布完成A轮近亿元人民币战略融资。此次融资由长江国弘领投，树兰俊杰资本、张家港金茂创投、张家港人才一号基金、张家港智慧创投跟投。所募集资金将用于新产品研发、产能提升和加速临床试验，为临床提供完整的自免和神经系统疾病实验室检测项目、实现国际化战略提供强劲保障。

肽盛生物完成数千万人民币Pre-A轮融资

近日，多肽化合物库开发商肽盛生物完成数千万级人民币Pre-A轮融资。本轮融资由深圳富增基金管理有限公司投资，黎曼猜想担任本轮融资独家财务顾问。本轮资金主要用于多肽化合物库建设和团队建设。